三维天地国内首创的毒理实验室GLP一体化系统

伴随国内外GLP监管日趋严格，毒理与保证性评价实验室正加速从“纸质记录”向“数字合规”转型。三维天地推出的SW-GLPLIMS一体化系统，凭借统一的数字模型和端到端的流程管控，有效助力实验室在合规性、效率与成本之间达成平衡，已变成可替代国外GLP系统的优质国产办理方案。

一、国外GLP系统在国内落地的局限

GLP系统的核心是对毒理专题的全生命周期的受控与可追溯：从专题立项、方案与任务、动物与样本、原始记录录入与仪器采集、数字复核与QA审计，到数字统计与汇报治理，每一环节都务必吻合ALCOA+与电子签名、审计追踪等法规需求。因为国内与国外法规和实验室软硬件环境不同，国外GLP系统虽专门，但在我国落地时现存以下难题：

1.合规双重需求。除国际标准外，还需吻合我国GLP法规及信创保证标准，国外系统难以兼顾。

2.部署方法不匹配。国外多为订阅制云业务，而国内实验室更倾向私有化或永久授权部署，以保证数字保证及预算可控。

3.功能偏结局、轻流程。国外系统侧重实验结局记录，界面简单；而国内实验室着重全流程治理，包含动物从采购到驯化、中文术语库、本土汇报格式等，国外系统难以支撑。

4.配置灵活度不足。仅靠配置无法吻合国内多样化治理需求，致使大量环节仍依赖纸质记录。

调研表明，国外系统仅能吻合国内实验室约50%的需求，其余仍依赖手工操作，且订阅成本高昂。

二、SW-GLPLIMS的研发历程

2003—2013：构建LIMS与ELN核心系统，支撑样本治理、任务流转与审计追踪，适合国际法规需求。

2014—2021：融入质量体系治理，涵盖文件、训练、CNAS与QMS等，提升流程合规性，发布SW-GLPLIMSV12.0。

2021—2023：达成GLP全流程数字化，覆盖一般毒理、遗传毒理等多种专题，支撑从立项到归档的全生命周期治理。

2023至今：GLP国产替代版本已广泛应用于国内医疗器械、化妆品、保健品、农药和新药研发等多个产业，并适配多语言、多时区及国产化系统，全面吻合信创需求。

三、SW-GLPLIMS的核心长处

1.合规保证。内置ALCOA+校验，遵循OECD GLP、NMPA等国内外法规，给予完整CSV验证文档，助力高效迎审。

2.功能全面。除涵盖国外系统功能外，强化流程治理，如动物全生命周期治理，更贴合我国实验室需求，可达成进口替代。

3.灵活扩展。支撑低代码配置，顾客经训练后可自行调节功能，迅速响应业务变动。

4.一体化架构。以“科研专题+合规+数字”三核驱动，达成LIMS/ELN/QMS等多系统无缝集成。

5.技术先进。鉴于JAVA与B/S架构，无需安装顾客端，支撑跨系统部署。

6.多语言支撑。界面可切换为审计官熟悉的语言，提升审计沟通效率。

四、行当前景

在方针引导与产业升级的双重驱动下，GLP数字化正逐步变成实验室的“新型生产力”。SW-GLPLIMS内置了充足的毒理专题方法库，依托三维天地在毒理实验室实施领域的充足经验，能够有效减少实施与验证成本，加速系统上线速率，提升审计经过率，并确保跨批次数字的一致性。该系统广泛应用于医药、医疗器械、化妆品、保健品、农药及新材料等多个产业。此外，凭借其多语言及跨域实力，SW-GLPLIMS有力支撑了“我国研发，全球交付”的数字化新范式。